[两性话题] 国家医保局回应集采药质量疑问，称「存在问题会及时解除采购协议」，超低价中标的集采药物如何保障质量？

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[两性话题]国家医保局回应集采药质量疑问，称「存在问题会及时解除采购协议」，超低价中标的集采药物如何保障质量？

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1月17日，健识局从权威渠道收到一封国家医保局发给上海医保局的函件内容，题为《关于了解核实临床专家实名反映集采药品降价出现质量问题有效回应社会监督的…

看笑了。
半个月前，甲流去医院。医生开了3种药。
布洛芬，5元。
奥司他韦，20元。
金银花口服液，100元！！！
你们医保到底是有钱还是没钱？？？
没钱的话，把这些没卵用的中成药踢出去！可以不？！！！
高赞给集采药洗地，不就是为了把钱给到中成药吗？装什么白莲花呢？
恶心！

简单说一下，不要来人肉我。我这个号，实在是说了太多人的坏话了。
因为仿制药一致性评价的标准被改过了。
过去呢，要求是“临床疗效的一致性”，就是仿制药也要做临床的二期三期实验，数据拿出来跟原研药比，至少也有80-90%，才能过关，正式上市。
后来呢，某些部分和群体，以“加快药物注册速度，消减药物申请堰塞”为由，大幅放松仿制药的“一致性评价”标准，从“疗效的一致性”退化到“成分的一致性”。
在新标准里，临床的体内实验也可以用体外细胞实验代替，参比制剂也从“原研药”退化成“任意上市药物”，甚至连辅料审核从“国家药监局”变成了“各地药监局”。
假定原研药是1，仿制药效果为80%就通关的话：第一个上市的仿制药0.8，然后第二个上市的就会变成0.64，第三个上市的就是0.512了。
更别说体外细胞实验了，药物在体内的作用机制至今都是黑箱，他体外的结果怎么能和体内比呢。
##1.24日追加##
有人要看公文，先来一个《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》

给大家看看仿制药的质量滑坡的过程，看不清这个图片就点原文链接吧，那挺清楚的
首先是“参比制剂的滑坡”，从原研药到同种药品再到其他新上市的仿制药；
然后是“实验方法的滑坡”，从原则上“体内等效”变成了“体外等效”；
再后是“生产主体的滑坡”，从“自研自产”变成了“委托代工”，等于是把制药企业从实体重工业变成了轻资产的“皮包公司”。
最后要关注一下，国务院规定要“优先采购仿制药”。
当然最后这一条，你可以说是打击医疗机构腐败，防止医生和药厂勾结起来故意出售高价药坑害病人。
行，这一条我算他很有道理，毕竟医生和药厂勾结卖高价药，在十几年前那是非常常见的。这种勾结只肥了医生和药厂，并不能保证一定是有好疗效的，对病人没有好处。
给大家再看看《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/qita/20210205140707156.html?www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/qita/20210205140707156.html
条文我就不截图了，大家看他的第二条，说明仿制药和集采就是同一条政策线：
二、明确覆盖范围
　　（三）药品范围。按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。对通过（含视同通过，下同）仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。
可以这么认为：推仿制药就是为了推集采，推集采就是为了推仿制药。
&&&&&&&&&中午休息，再补充一段【进口药品临床研究】的相关公务&&&&&&&&
关于印发《进口药品注册的有关要求（暂行）》的通知?www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20020208010101428.html
看其中第四条：

孤儿药和特殊药物可以认同原药品生产国的临床实验结果
孤儿药和特殊药物可以认同原药品生产国的临床实验结果。
其他药物，都要就药物效果做临床试验，当然，每个适应症60例的要求不算高。
ps:中国好几个原研药闯荡美国市场，都栽在临床实验这一步了。
#########以下为原来的外一章【关于牛胰岛素的活性实验】############
【我举一个例子，关于复旦大学当年做结晶牛胰岛素的“笑话”，大家就理解体外实验的问题了】
--
都知道“人工合成结晶牛胰岛素”是新中国挑战世界科学高峰的第一个highlight。但是，这个项目下，除了中国科学院几个研究所之外，北大、复旦都有各自的团队在做。
牛胰岛素是一种蛋白质，有两条长长的肽链结构。北大和中科院合作，两方各做一条肽链，最后拼起来。复旦呢，则是号称自己两条全做了。
做了几个月之后，复旦大学第一个跳出来宣布自己合成了“具有活性的牛胰岛素”：就是把一滴溶液滴在青蛙的心脏上，那个心脏就跳了一下。
啊哈！这么厉害，大家佩服啊。但是复旦把自己的路线一公布，其他人都做不出来。这不能复现啊，那就别怪大家质疑他了。
质疑之后，有人就发现复旦团队的做法：是把合成产物溶解在醋酸溶液里，然后用溶液去滴青蛙。
哦豁！是醋酸溶液就能让青蛙心脏出现应激性跳动的！复旦那个合成产物，根本就不是牛胰岛素！那东西根本就没有任何活性。
那你还牛什么？！
这个故事的结局是，复旦解散了自己的团队，从此再也不提这一茬了。
最后的最后，还是中科院的有机所、生化所、北大，组了几百人的大团队，在有机所肝了几百步的实验，每一步都要做到精确重现，总算把结晶牛胰岛素做出来了，并且是水溶液就有活性的！
--
我说这个故事，并不是为了嘲笑复旦，而是跟大家说：
“体外实验的机制跟体内实验的机制是完全不同的”。
不能把体外实验的结果等同于体内。

你以为只有药有问题吗？
医院的耗材一样有问题！甚至还是重灾区。
如果你上小红书，就会看到一堆医务人员吐槽集采后的耗材质量明显大幅度下降，而且器械不良事件比以往多了很多。
有吐槽留置针的：

有吐槽一次性手套易破难用的：

有吐槽包装难开的：

有吐槽针管质量差的：

甚至有人预想了抢救过程中因为耗材药物问题导致的后果：

超低价中标的集采药物如何保障质量？
保障不了！
一分钱一分货，商家肯定要赚钱的，只是赚得多与少的问题！
打价格战无非就是抢夺、垄断市场和加快资金回笼，你可以要求商家低价卖给你，商家也愿意低价卖给你，但前提是人家还有利润空间。低价交易只能说是赚得少一点，超低价交易只能说商家是赚不到还倒贴。
没有人会比商家会算账，生产线、来料、人工什么都是固定支出，算下来一件商品成本价是多少，什么价格能出、什么价格出不了，他们心里都有一个价！除去专利药、部分原研药、还在专利保护期内的授权仿制药，大部分目前超过了专利保护期的独立仿制药和耗材，其实行业内每个厂商价格都是差不多的。
早期低价集采确实可以帮商家回一波血，虽然单件赚少了但是量大稳定啊，对于那种有成熟生产线和工艺的药厂来说，集采后还是能赚钱的。
但你每年不断压价就不是这样玩！
第一年，2块钱的东西，你要1.5卖给你，可以！
第二年，你要1块钱卖给你，算下账，也可以！
第三年，你要0.2元卖给你？！你想屁吃！出一件商品还亏0.5，赚的还不够我亏。我还不如回家玩狗呢，赚你这点钱真难，你去祸害我的同行吧。你要0.2元卖给你也不是不行，我一瓶加点生理盐水兑成3瓶卖给你啰。不然我赚什么？
不知道大家有没有留意不同价位、品牌的奶茶粘贴热敏纸、杯子质量、包装这些不怎么起眼的东西？
举个例子：
霸王x姬、喜x的标签纸跟蜜雪x城、益x堂标签纸是完全不一样的，霸王x姬和喜x标签纸是最容易撕下来的，为什么？
因为他们用的不干胶热敏纸质量好、价格贵啊！品牌的定位、形象和价格就决定了他们不能太抠搜！
在租金、人工都差不多的情况下，单杯价差近一半的霸王x姬和蜜雪x城，你猜蜜雪x城在什么地方会进一步的压缩成本？只能在杯子质量、标签、包装等方面。
在出品质量不变的情况下，你让霸王x姬全线产品以蜜雪x城的价格卖出去？
霸王x姬当天就能打爆供应商电话要换料！
把纸杯全部换成塑料杯！
还要什么盖子直接密封出品得了！
连随杯附送的纸巾都给你扣下来！
要什么纸袋？拿个塑料袋给你装着就行了，反正你都是要扔掉的。
恨不得门店四面墙都挂满冰箱贴周边让你买！
药企也是商人，只不过医药行业的玩法跟其他行业不一样而已。药企跟霸王x姬不一样，不是说砍掉包装就行，换个标签、瓶子，供应商、生产线都可能要动要改，那又是一笔钱。
再说，降低成本，一个瓶子最便宜能便宜到哪里去？最后只能从质量上下手，但质量骤降会砸招牌，想来想去，干脆退出集采算了！
所以，用超低价钱来采购药物只有两种结果，一种是大药企掀桌不玩了，一种是小作坊中标后以次充好。
又想质量好，又想超低价？
想什么呢？孩子，回家吧！回家睡觉吧！

道理就不多说了
我就是来骂那几个网评员大V的
医生说集采药有问题，你们说人家被资本绑架
说自己家人碰到集采药有问题的你们就说人家身边统计学
行业内谈集采药问题的，你说是境内外势力代言人
其它还有1450、殖人这些话术还翻来覆去说
别的事你们赢赢赢也就算了
这事儿
我真祝你们和家人生病吃三份钱的集采药

医保局现在表示派专人去上海严肃调查。结果显然是可以预料的：未发现集采药物有任何质量问题。请大家继续支持集采
这大概是近期最没有技术含量的预言了。

之前吹的砍价本来就是作的一场秀。
采购这么重大的事情，就算是一家普通公司民营企业采购重要设备，也得先拿研究报告，开几次会议研讨。
集采药品，如此重大的事情，你跟我表演菜市场砍价？
恶不恶心啊。
在上谈判桌前，价格早就内定下来了，双方在镜头前演戏而已。

我说一个暴论，地方的药品监管机构，省级以下，大概率没有检验仿制药的能力。
目前国家集采500多种药品，省级集采应该有几百种，医保目录内1600多种（不含中药），全部化药+生物制药至少有几千种。对于地方监管机构没有足够的能力检验这么多种类的药品是否合格。省一级的单位，他们能做到的也就检测药品的有效成分。
至于让这些监督机构去做be试验，甚至临床试验来检验药效，这更不可能了，时间、成本、能力、主观能动性都不足。
第10批集采中标企业， B证比例超1/3，这些b证企业自己没有生产线，都是找别的企业代工生产，在找其他企业代工的情况下，部分B证企业报价还是最低。
第10批集采的规则有变化，各厂家的报价，最低价和最高价不能大于1.8倍，做个简单比喻：A卖面条3块钱一碗， BCDEFG卖面条的价格就不能超过5块4。如果a厂家脑子抽了，就是想负报价或者成本核算错了，报了1块钱，其他厂家报价就不能高于1块8。这合理吗？当前集采的规则很值得磋商。
很多中标的药厂，原先是没有任何市场份额的，并不生产这类药的，中标之后几个月后就要立刻供应全国，集采后的价格又压得非常低，还缺乏足够的监督反馈机制。就像前药监局局长说的，不要让一致性评价变成一次性的评价。
我不反对集采，我认为集采是有必要的，但是第10批集采实在是杀的过分了，平均降幅在90%以上，根据药企公布的财报，药企的毛利率都没有这么高，价格低到这个程度，药品的质量，药品的生产gmp能不能满足，都要打问号了，更不要说有多余的利润搞研发了。
我的想法是最好让药企之间互相监督，鼓励药企之间相互检验药物，如果发现不合格，向国家举报。国家对举报成功的药企在政策上有一定的扶持，比如把药品不合格企业的市场份额，给举报的企业。另外国家应该完善医生的反馈渠道。一线临床医生可以不需要任何统计数据，不担心追责的情况下，反馈药品的临床治疗效果和副作用。能做到这些仿制药的质量就会越来越好。

我们家的亲身经历。集采药基本没什么质量！
我妈八月份做的搭桥手术，这个术后需要一直吃抗血栓降血脂的药，我们家一直遵医嘱吃的医院开的集采药，结果十二月份又开始感觉胸闷，去医院一检查，搭桥的四根血管又堵了两根。
因为血管问题，这时候放支架又放不了，输着液吃着药也不起作用，眼看人就慢慢往不行的地步去了，我妈的主治医生看我们实在可怜，就给我说去吃进口药吧，后来我们才换的进口药，一个星期就把病情稳住了。。。
我们不懂什么利益什么博弈，作为普通的老百姓，我们就只知道，集采的救命药根本救不了命，甚至还延误病情，完全就是在害命，经过我妈的这件事，你让我信集采药？
我呸！！！

18块的西药，458块的中药，这医保到底算有钱还是没钱？

只希望郑民华主任保重，这种吹哨人下场都不太好。倒不是说会有人生安全方面的问题，而是往往最后会名声扫地，毕竟人非圣贤，想扒黑料有的是。盲猜一波半年内会有节奏。

国家医保局表示，欢迎广大医务人员当好药品价格和质量问题的吹哨人。

我一周前还跟人对线，说一致性评价给钱就能过，有人还跟我杠呢，让我拿证据，没想到回旋镖来得这么快呀，真是感谢医保局为我撑腰！
一致性评价虽然名义上是抽检，但实际上是送检，如果送检都不算给钱就能过，那么我只能说傻得可爱了
而且前一段时间就有风声了，要求一致性评价不能作为一次性评价，还看不出来已经出现了集采药的问题了吗？
几分钱一片的药，算上包装和运费，快跟面粉差不多了吧？反正吃不死
医保没钱了，不修理中成药这种既没用又吃钱的大户，拿老百姓救命药开刀，除了可以尽快并彻底的结算个人医保，我实在想不到其他理由了

我觉得工作的重点应该是把几万的药打到几千而不是把几块的药打到几分

我实在搞不懂集采的逻辑在哪里？？？你就不能把所有负担的起的药物都收进来，再依靠市场去决定药品的生存？？？
你非要用计划经济那一套，搞集采集销，不就是为了垄断渠道权钱交易么？？？当别人都是傻子么？？？

很多人都经历过这种事吧：
医院里，医生找家属谈话，说建议给病人补点人血白蛋白，但这东西不能用医保、纯自费，你自愿使用，但是对病人好。
一般但凡只要有能力负担的、希望病人好的，都会选择使用，于是医生桌子下面拿出一个名片给你，按照上面打电话别人送药过来然后你付钱给他。
我为啥知道？因为我亲手买过。
现在的集采以后就这种情况，
你想要原厂药原研药？医院没有，想自费都没有。但依然有人有渠道搞到，不过不能走医保，价格比以前更贵，但有需要的人你依然只能花高价去买。
其他药我不知道，但我有亲属高血压，明确说国产药和进口药差的不是一星半点。有没有其他高血压病友说说是啥情况？

利益还算相关，一个二级市场专门看医药行业的研究员。集采影响医药市场蛋糕，间接影响我的收入。但本人依然是一位无产阶级。
2025年2月14日更新：通过各方battle，谁理亏已经基本明确了。我帮忙转发一些参考链接吧。
【官方回应问答原文】血压不降、麻药不睡、泻药不泻？医保、药监部门就集采药品问题答问→
各方battle的药监局一致性评价数据疑似有误问题，我的评价是药监局不是神是人组成的，那成千上万文件里的几十上百万数据，当然我也希望做到极致……目前看还是主要以编辑错误等疏漏为主，并没发现什么恶意造假等。也有部分是爆料者自身不懂其中算法，理解错误导致的。
就近日媒体报道的仿制药生物等效性计算问题，专访前FDA定量药理学审评部部长王亚宁博士【药时代】
多做多错，CDE如何挽回数据信任危机【医药专利】
其他补充参考：
华尔街日报：中国创新药像DeepSeek，正在挑战美国科技领导地位
江苏集采的“肌松药”也没问题了（江苏省人民医院就本院网红肝胆外科医生爆料麻药不麻（顺式阿曲库铵效果不佳）做出情况声明：本院第一时间调取数据，就集采前后，A/B两组各500位，共1000例胆囊切除手术中，集采前后顺式阿曲库铵的单次诱导剂量、总用量、使用支数均无统计学差异）
仿制药与原研药比较如何？101篇研究文献或可供参考
2025年1月20日更新：
决定1月21日，国家医保局负责同志带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。
点评：双手支持，但我觉得还少了个部门，应该带上纪委的同志同往，让纪委的同志也好好听取一下瑞金医院这位“为民请愿”的主任的高论，为纪委未来的工作提前做好资料准备。
下面开始说内容
敲黑板先表达重点：各位了解内情的，知道集采药有质量问题的人（我看这条回答下很多），你完全有资格也值得发财！药监局发布过《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》，最高奖励100万！实在有疑虑的，欢迎来找我，成功了我们商量着分成。
先摆明我的立场“集采本身绝对是利国利民的好政策，只是我个人属于被损害的利益集团中的一份子而已”。
我来抛砖引玉纠正一下这些回答里最容易出现的问题吧，内容很多也会结合到时候评论里出现的问题不断补充，我就边写边发吧，可以点赞收藏一下，因为我会不断更新。各位如果觉得有道理，也欢迎去和那些带节奏的对对线，别让他们总是混淆视听，造成单方面的舆论施压，最近上网真看的我血压高。
友情提示，欢迎在充分了解背景后的大家有理有据的讨论，不欢迎宣泄情绪，阴阳怪气和人身攻击的评论，我也没有精力和不看完回答，没有基础常识就来争吵的人讨论。
结论总结：
医院并未一刀切禁止过期专利品牌药（他们称之为原研药），集采协议量一般是医疗机构报量的60%~80%，剩余部分由医疗机构自主选择采购品牌，无“一刀切”不允许采购使用进口原研药的制度安排。（以上是医保局原话，这部分自主比例，原研药在医保目录里，也是走报销的。这部分依然是回扣大区。我的评价是，20~40%的自主采购比例相当程度上给主任院长们调节缓冲回扣减少的心理落差的，TG没赶尽杀绝，差不多得了，别给X不要X，非得纪委出来帮你体面体面吗？感受一下什么叫不上称没有二两，上了称千斤都打不住）医保局和药监局是两个部门。药品质量问题归后者管，就和政府招标采购一批食用油，如果有企业拿地沟油冒充食用油低价中标，那应该让食药监局和公安局，法院追企业的责，而不是招标方的责任。关于什么有效成分只有80%的问题，真相是全球仿制药BE的AUC和Cmax百分比值通过标准都是80~125%，不能超过，也不能低于。对于少部分窄吸收窗的药物，是90~111%，中国也是这么执行的。不存在什么国外有效成分含量标准高于国外的情况。灵魂砍价和集采是两码事儿，灵魂砍价是针对创新药的国谈，集采是对普药的集采。讨论的这些专利过期的普药没资格上国谈讨价还价，都是招投标的方式参与。关于中成药，中成药当然参与集采，今年第三批中成药集采目录已经出了，即便中成药算农副产品的加工品，成本占比较高，但依然被疯狂折价。此外我也举双手支持把没有可靠临床证据的中成药踢出医保。药品生产成本本来就很低，生产成本在终端售价里可能连5%都不到，过去大量的钱砸在了回扣和销售商（药物成本在很多药企财报里都是公开数据，可以随便去查，集采完之后毛利率还在70%以上的产品还很多）。对于药品，不存在患者选择权的问题，信息差太大，医生主导权极大，医改前药企通过回扣的方式让医生多开自己的药。中国现阶段对仿制药的评审要求高于欧美，且大量制剂供货欧美。吹嘘印度仿制药的别搞笑了。节省的医保资金用在了涵盖更多的药物和治疗项目，过去因病返贫的案例，现在明显下降。集采非但不会压制创新，因为腾出的资金可以将创新药纳入医保，还会鼓励企业将资金投入创新药研发，而不是去卷普药营销。中国现在已经几乎成为了事实上全球医药研发中心，美国FDA超过50%的创新药临床试验申请是来源于中国。各省的医保资金互不相通，京沪等城市年轻人多且收入高，医保基金很富裕，但很多地区很紧张。想跟着一线城市小资高喊引入高价原研药享受额外加成的心理安抚效果的时候，先掂量一下自己城市地区的医保基金池子撑不撑得住，撑不住医保池子被击穿了后，真救命的十几万的高价创新药报不了了，怎么办？
有人提到了上海的反应，医保局有人去调研了，所以我的说法有问题。答：我完全相信上海的医疗系统能推出几款药物来当靶子打，但是然后呢？阿斯利康的医药代表去年被查出来在公司高层的授意下存在大量篡改患者基因检测数据来违规开药套取医保资金的案例，这能说明进口原研创新药都是骗子，不应该纳入医保吗？我觉得不能吧。我十万个同意药监局加强审核，鼓励业内相互举报，违者重罚。但这和医保局公开招标集中采购，企业自主报价有很大的关系吗？
1. “灵魂砍价”和“集采”完全是两码事儿
集采针对是已经到期，并且市面上已经有多家药企同时推出多款仿制药的药物。集采是国家发布某款药物的带量采购要求，药企自主选择报价，医保局按照提前公布的规则选取几家药企作为供货商。因为这个量最少是供应一个或几个省（地区联盟集采），最多是供应全国，所以需求量巨大（上亿片或剂次），所以药企有足够的动力以价换量。
灵魂砍价针对是新上市的创新药在纳入医保时，医保局和药企的讨价还价。也就是说能进灵魂砍价牌桌上的全都是正在专利保护期的原研药。如果价格没有谈拢，那么该原研药则无法进入医保报销目录。
简而言之就是，能被集采的药，没有资格参与灵魂砍价（国谈）。中标价格是多家药企自由市场竞争的结果，而非官方压价的结果。
2. 集采后药物价格只有原来的几分之一，一分钱一分货，无法保证疗效？集采前生成成本只占终端价格的零头！
我只能说不了解商业的群众对消费品行业的认知过于单纯，很多人只能接触到小卖铺7毛进货矿泉水，1块卖出，毛利率30%。所以觉得药品砍价到1折2折，开始担心药企的利润，我只能说人民群众的情感太朴素善良了。建议多翻翻上市公司财报，了解一下真实数据。
上个礼拜，医保局价格招采司的司长的回应说得很直接了：
“当然，也有少数群众本着‘一分价钱一分货’的朴素观点，担心降价后的药品质量。”丁一磊表示，国家集采走过的5个年头已经证明药品质量值得信任。在此，也呼吁大家擦亮眼睛，虚高的价格原来就没有形成企业利润、没有用在质量上、没有用来研发创新药，而是进入了中纪委专题片中腐败分子家中的夹墙里。希望全社会共同形成药价虚高部分坚决挤压的共识和磅礴力量。
我以某款集采前售价1.4元/片，集采后7分钱（0.07元）的药物为例，分析一下他的成本吧。
此药实际生产成本为3.8分钱：原料药8厘（0.008元）+辅料/人工/水电包材等3分 = 0.038元。
事实上某款1元钱的药，集采打了0.5折到了0.05元，而行业内药企的净利润非但没降，反而暴增。
当然原来市场的头部玩家利润总额肯定变薄了，但如果是个新入局该药的其他大药企呢？
我来把集采前后，医药各环节费用估算拆分来看看：
集采前：5%医药流通商分成+10%经销商分成+15%医药代表分成+15%招标公关成本+35%回扣（医院+医生）+个位数生产成本——>15%的药企净利润。
集采后：5%医药流通商分成+10%经销商分成+50%生产成本——>35%净利润。
如果是一个此前未曾布局大量消化科销售团队的大药企，通过一致性评价后，直接从此前垄断的其他药企手里抢下个20%的市场，那对这个药企而言是绝对的增量。
3. 患者应该有选择权，集采仿制药和原研药都放着，让患者自己选？药品不存在消费者的自主选择权！几乎完全由医生主导。
伪命题！
（1）药品作为极特殊的信息差的存在，用什么药相当大程度由医生决定而非患者，觉大多数人不存在自主选择的可能性，甚至医生自己去隔壁科室不太懂他们的药品和器械种类都是再正常不过了，甚至多数小医生自己的用药方案，多数也是听科室主任的，听其他大佬的推荐。
（2）药企之所以愿意大幅降价的原因就是因为带量！没有带量保障，药企无法形成规模优势来达成降价。
我们设想一下，对于XXX片，如果医院完全由医生决定开哪个牌子的会有什么事情发生？
A药企原本手里有批文，但因为没有组建销售团队，也不认识院长，主任和各地经销商网络，所以卖不动。
现在医保局放出采购需求，一年采购3亿盒，友商卖10块，我降价到1块中了标。
但是友商继续之前的带金销售模式，每盒提成3.5元给医院和主任，而A药企就算极限压缩成本，一盒也去带金顶多给人家1毛钱回扣，这时候医院医生会给患者开哪家的药呢？
即便是患者咨询，不是有便宜集采药嘛。医生答：当然有，但一分钱一分货，你想清楚哈。（很多医生在主任等有威望的大佬的开会推荐和医药代表的心理按摩下，真自己是这么觉得，所以推荐起来没有任何心理压力，甚至觉得在做好事）
然后到头来你只卖了1千万盒，那下次集采你还参与吗？你的第一反应是不是我涨价到30块，用钱砸死院长。
而这就是集采前的业态基本情况……4. 药企会压缩成本，生产的药品和器械有严重的质量问题？你要有证据，欢迎你要发财了！
我不排除有这种可能性，但如果你是哭穷的药企员工，而你参与生产指导这事情，那我恭喜你了！！！你要发财了。
药监局2024年10月10日发布了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》
药品、医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位，网络药品、医疗器械交易第三方平台提供者以及其他组织的内部员工、相关知情人，向药品监督管理部门举报药品、医疗器械质量安全重大违法行为的，适用本公告。
每起案件的举报奖励金额上限按《办法》规定为100万元。鼓励企业、单位在其研发、生产、经营、使用场所醒目位置公示上述举报渠道。除物质奖励外，经内部举报人同意，可给予通报表扬等精神奖励。
各位医药行业为民请愿的业内人士！我非常非常希望您的良心得到真金白银的嘉奖，请有证据的人赶快举报，我相信这是大家都喜闻乐见的。你要是实在不敢举报，请联系我，我只收10%的服务费。我们一起发财！！！
5. 节省的医保钱去哪儿了？用来支付创新药械和扩大医保目录了！
这个医保局的文章和多次发布会上其实都已经说了，并且如果是肿瘤科等科室和创新药行业工作10年以上的医生和同行应该也明显感知到了。
节省的钱相当的比例用在了创新药械的支付上，用在了扩大医保支付目录上。也就是说医保能报销的药明显变多了，以前的几十万天价药，现在自费小几万元就能负担。
2018年以前，各种几十万的在专利保护期天价抗癌药、罕见病药物是几乎不会纳入医保的，但这些药才是真的可以一波让一个家庭彻底返贫的药物。
但是在医改后的2024年，80%的创新药可以在获批上市两年内纳入医保，如果在当年6月30日之前获批，极有可能在年底价格合适就能纳入医保。
2024年医保目录新增91种药品，其中38种是“全球新”的创新药，无论是比例还是绝对数量都创历年新高。
那就多谈几句国谈吧，因为中国有超大的市场，在医保局整合之后，可以作为单一大买家和药企展开谈判，拥有很强的议价能力，所以很多还在专利保护期的原研药也乐于降价放量参与国谈进入医保。
来个简单的算术题，举例美国药企A_biotech投入X亿美元资金研发出ABC注射液来治疗某罕见病。
考虑到患者可及性和销售额，中国有1万名患者，其中有1%的患者可以负担，A_biotech公司定价为40万元一针，一年一针。
那么就是100名患者用药，中国市场销售额一年4000万。剩下的9900人，只能等死。
而医保局这时候和A_biotech谈判，你降价到4万元，我给你纳入医保，医保报销比例80%，这样患者一年自费8000元就能用药，这个价格大部分中国家庭都能负担。这样患者可及性几乎可以达到100%，这样该药在中国一年的营收就是4亿人民币。药企营收翻了10倍，患者有了救命药。
可能有人会说生产成本怎么办，事实上对于绝大多数创新药而言，生产成本和售价相比，占比微乎其微，打一折对毛利率的影响都有限。
这可不是我瞎编故事，这种伴随着医改纳入医保的药物很多很多，我随便举个例子，美国渤健公司的诺西那生钠注射液。

美国渤健公司的诺西那生钠注射液
这款药物针对的是脊髓性肌萎缩症，发病率很低，但叠加中国庞大的人口基数，中国一年新增患者1000人，存活患者2~3万人（当然此前没药的时候，很多人已经死了）。
这款药物是2016年在美国获批上市的，在中国的定价是70万元RMB/针，第一年注射6次，后续每年注射3~4次。也就是说每年用药费用在200万RMB+。
而2021年这款药物通过“灵魂砍价”进入了医保，价格是3.3万元，医保报销完之后，自费部分就是几千元。
之所以提这款药，是因为这药此前上过一波两岸关系的热搜。
2022年还在疫情的时候，就有台湾病人家属注意到了这个bug，因为这药在台湾售价是51万，但台湾健保无法报销7岁以上这个药的用药。但大陆只要3.3万，虽然他们没有医保，但是即便自费，也是远比台湾要便宜。所以带着小朋友飞到大陆去注射了。
这波还冲了一波热搜，让人惊叹大陆的医保居然比很多人吹的台湾健保卡要好用。虽然后续舆论压力实在太大，台湾健保后续也纳入了报销。但是台湾市场太小，没有和药企议价的能力，罕见病还有很多，台湾不可能做到大陆这样子广泛的覆盖。
台湾罕见病女孩回广东，感谢“灵魂砍价药”带来生的希望
台湾罕见病女孩回广东，感谢“灵魂砍价药”带来生的希望?export.shobserver.com/baijiahao/html/628890.html

6. 中成药怎么不集采？当然集采！
中成药当然在被集采！并且已经集采到第三批了！
2024年12月31日，全国中成药联合采购办公室发布的全国中成药集采拟中选结果开始公示。第三批中成药集采涉及20个产品组，175个品种拟中选，中标价格最高降幅超95%。
此外2024年还有10款中成药被踢出医保目录：肠舒通栓、穿心莲丸、活血解毒丸、香连止泻片、桂芍镇痫片、香砂六君片、逍遥片、香砂枳术丸、蟾酥锭、固经丸。
此外，我和多数的知友们一样，我绝对支持将缺乏临床数据的中成药移出医保目录！
7. 中国仿制药的监管药企和水平较国际水平如何？
很多人说中国的仿制药水平不行，甚至不如印度？杂质更多？过了美国FDA的我可以，中国的不行？
我只送两个字，胡扯。
中国CDE对仿制药的要求很多地方比美国FDA的要求更高！
CDE对于已知杂质、未知杂质、潜在杂质、降解杂质、残留溶剂的研究要求之高，全世界独一档。
而由于国内极度内卷的环境，一些仿制药大厂还会故意提高对各类指标的研究，来提升CDE的评审要求，从而阻止那些能力不够的小药企过评。
欧洲多数药物生物等效性只要做餐前即可，而在中国基本都要求餐前+餐后。
这个问题可以参考这位在仿制药企业工作的大佬回答。
仿制药效果为什么不如原研药？ - 十之一二的回答 - 知乎
仿制药效果为什么不如原研药？2001 赞同 · 555 评论回答

8. 集采药打击创新？错！正因为要支持创新所以要集采普药腾笼换鸟
理由和上面一样
（1）只有医保压缩普药高额的销售费用腾出空间，才有钱去纳入创新药，才能支持创新药的商业化和发展。
（2）只有压缩仿制药的利润空间，才能让药企去卷真正的创新药研发，而不是在仿制药里内卷内耗，重复投资过剩落后产能，卷谁给的回扣多。
事实上中国现在几乎已经变成了全球的医药研发中心，美国FDA现在收到的创新药IND临床试验申请申报项目，有50%以上的来自于中国。给大家看看上周刚结束的JPM healthcare大会上，FDA前局长是怎么说的：
戈特利布称目前FDA收到的IND申请中的分子有超50%的早期研发来自于中国，如果这种情况继续发展下去，可能破坏美国创新药研发的生态系统(Ecosystem)
戈特利布还指出《生物安全法案》就是为了防止中国获得创新药研发的尖端技术。尽管该法案未被纳入2025年的NDAA及CR法案，但来仍有很大可能会被继续推进。
在一群人吐槽中国只会搞仿制药的时候，美国药监局局长却和各位的观点完全相反！数据证明也是完全相反。这个产业现在已经快和大疆无人机，华为5G享受同等地位了。
建议他们去找美国对线，阻止美国的《生物安全法案》的推进。
未完待续，还有啥想问的欢迎在评论区里补充，我看到后都会补充的。

中成药，新时代的人血馒头
鲁迅复活也会骂吧

上海的这些医生还是有良心的。医保局的人之前真不知道吗，装聋作哑罢了。

医保没钱我是不信的。
我这边看病开药都是40元不到的西药+260元左右的中成药，然后医保报销到自付60元左右。
出手这么阔绰。我看他也没必要搞什么超低价中标。

让医护当吹哨人，你医保自己的责任呢？不用担责吗

本质上，这是一次医生群体与国家医保局的强力博弈，医生、医院希望通过以药品质量为缺口，吹响限制国家医保局权力的号角。
按照当前医保局统管医疗、医药、医保的局面：药企的药能不能进医保目录，医保局说了算；招标的规则怎么定，医保局说了算；医生开什么药，医保局说了算；开的药报销比例是多少，医保局说了算；开的处方有没有违规，医保局也说了算；甚至医生的年度绩效考核，医保局也能插一脚。
这就让医生和医院非常难受，用药选择权和处方权是整个医药产业链条中最为核心的一环，药品有没有价值，关键就在于有没有处方；处方开不出来，药品一切的价值都等于0.
有些人会说，患者可以自费买原研药，但是别忘了，很多处方药是没办法自费买的，买了医生也不会给你用，因为有巨大的纠纷风险；还有人说医院可以卖原研药，患者自己选。
但是：
第一，有些地区的原研药要挂网，是需要和集采药价格“联动”的，也就是说，如果集采药价格是10块，你原研也不能超过10块；
第二，取消药品加成后，医院的药房就是纯粹的运营成本。比如1万块1盒的原研靶向药，医院备货的话就需要1万块买，1万块卖，还要承担高昂的仓储成本；如果你是院长，钱太多了烧得慌？把海量资金放在零收益的药房？
第三，医院现在还有DRG/DIP考核，前者是医保局给每个病种的治疗费用定价，不能超标，超标了罚款；DIP考核是同行内卷，如果该省治感冒的平均价格是100，你花了110，剩下的10块医保拒绝报销，你自己承担；
这就带来了一个问题，用药选择权和处方权到底在谁手里？是医保局，还是医生？
我们是否要尊重医生的治疗习惯和用药习惯？我们是否要卡死原研药进医院的渠道？我们是否要给部分专家开个口子，让他们有权力选择药品种类，同时将上述自费药物不计入DRG/DIP考核？
一切都拭目以待。
以下为原答案，角度相对单一，故做了补充：
是要继续“60分万岁”，还是要“90分及格”，亦或是“100分满意”，终于被提上议事日程。
集采主要是拼价格，至于质量监管是由国家药品监督管理局完成的，更简单一点来说：“国家药监局批准上市=药品质量合格”，但是合格不等于优质，更达不到原研药的临床效果。
以降压药为例，进口药吃1片，血压能平稳的控制在100左右，维持12个小时；国产药吃1片，也能维持12个小时，但一会儿90，一会儿110，一会儿100，一会儿又90，忽忽悠悠，上上下下，让病人心惊胆战；
但你能说这个药品质量不合格么？国家药监局批准了他的上市申请，生产场地和生产环境通过了GMP检查，是完全合法的。
但这个药是“好药”么？进口药吃1片，这个病人在12个小时内可以放心大胆的出去遛弯、买菜、上班、带孩子，该干嘛干嘛；国产药吃一片，一会儿血压高了，头晕，一会儿血压低了，也头晕；
胰岛素也是，进口的打一针，说降到多少就降到多少，说维持多久就维持多久；国产的也能降到这个数字，但降糖曲线就不是那么平滑了，时不时的给你来点波动，或者时间短那么一点点；
还有这次医生反应强烈的麻药，以前用进口的，说几秒麻醉就几秒麻醉，说麻一个小时绝不会在55分钟醒；换了集采麻醉药，做到一半，病人醒了！
这也是这次为啥瑞金医院的普外科主任郑民华教授要跳出来当这个恶人，因为普外科做手术最怕的就是病人中途意外苏醒，搞不好是会出人命的；瑞金医院的普外科手术量又大，集采药肯定是把他们吓得半死，逼的他们必须跳出来。
中国的医药工业已经很强大了，想要仿制哪一款原研药，99%的品种都能搞定了，但是如果原研药是100分，我们的质量就一言难尽了。
极少数厂家能做到100分，少部分厂家能做到90-95分，大部分厂家都能做到80分以上，还有一小部分混子，秉持着“60分万岁”的原则，卡着国家药监局的监管下限生产，毕竟，不管是设备更新、厂房更新、人员培训、原材料质量监管都是要花钱的，少一分成本，就多一分竞争力。
偏偏，国家集采里，这种“60分万岁”的企业大杀四方，你花了大价钱更新了厂家，更好的设备，更高学历的生产人员，更完善的质量监管体系，把质量做到了80分，90分，100分，还不是要和我一样去拼价格？
如果你是企业家，你会怎么选？
接下来是两会，有了瑞金医院带头，肯定会有更多的医生代表群起而攻之，北京医疗圈子的代表们也联合上提案了，热闹了在后头。

集采的目的本质上是为了解决，医保枯竭的问题。
这是一个完美的方案。想到这个方案的人简直是个大聪明。
它如何完美解决医保亏空的问题的呢？
举例。
你到医院买药，一个感冒药10块钱。医保报销了70%，你实际付了3块钱。
医保的药只有一个渠道，就是集采池。你虽然掏了3块钱。但是集采的实际厂家采购价只有2块钱。它还能挣一块钱。
这样医保亏空问题就完美解决了。
个人因为报销比例高达70%，于是欢呼雀跃。
医保，因为集采价格极低。通过虚高价格，貌似让你报销了，其实你报销了70%以后实付的钱，就是药厂出厂的价格，甚至更多。
就是这么个逻辑。
你报销了70%以后的实付金额>集采进货价格
逻辑完美。
于是医保亏空的问题迎刃而解。
这个东西很多人应该有感受啊，你到药房你用医保买药和不用医保买药是两个价格。
所以这次集采的口号是什么不记得了？降价了90%。
医保赢麻了，再也不会亏空了。

当然这样搞的逻辑颠覆以后问题就来了。
因为医保只讲价格，不谈疗效。
由于国内很多药在上市的时候，大量数据作假。
按照道理来说仿制药，要通过一致性评价才能上市。
但是呢？它可以作假找关系啊。
怎么作假？
参考a股，上市公司各种假财报做假就知道了。一查一个准。
并不是仿制药不行，印度的仿制药疗效就很好，一致性做的不错。
只是东方国数据作假的仿制药不行。
这和今天的食品安全的逻辑是一样的。
胖东来和山姆买的酱油和其他地方买的酱油它就是不一样。因为官方的质量审查标准已经塌方了。现在大家反而更相信山姆，和胖东来。换到药品行业，也一样。
现在有人注意到疗效这个问题了。为什么会注意到？
因为病人麻醉做手术时突然醒了，你说吓人不吓人。家属会不会找医院闹，医院难不难受？这是瞒不住的。
既要又要的思维就是这么朴实无华。
4块钱本来只能吃素面，他强行要4块钱吃牛肉面。还要管饱。还要加个蛋。
那么我们就用僵尸肉冒充牛肉，油用地沟油，不就行了吗？满足你4块钱还要吃牛肉面的变态需求。
就是这么个思维方式。
所以这个问题的解决方案非常简单。
在非关键医疗项目，让患者有选择的权利。
在普通医疗情况下，还是只能用垃圾集采药。
怎么理解？
比如手术这种关键医疗，你后面就可以选择进口的麻醉剂了。但是呢不报销。或者报销少。
普通治疗的时候，对不起，只能吃按斤提的集采药。
最近在国外买药。分量真的好少。一个咳嗽，只给你开几颗药。
不像国内，量足管饱。
对了还有疫苗。上次我女儿检查。发现乙肝没有抗体。我去，不是打过乙肝疫苗的吗？
在疫苗领域，同样如此。朴实无华且枯燥。

对于3分钱的阿司匹林肠溶片，并不需要担心。这个项目背后的生产企业是浙江京新药业，京新是我国首批通过欧盟认证的制剂企业，已经多年为欧盟地区代加工药品，也是国内最大的出口制剂代加工企业之一。京新的生产线设计规模庞大，满载状态下生产的话可以将成本降的很低，一般项目的加工费也就几分钱一片，对于阿司匹林这样物料成本极低的产品来说，完全可以通过产能将成本控制下来。
真正需要担心的，首先是纯B证公司的产品。
作为轻资产型企业的纯B证公司，是否能够承担药品上市后的主体质量责任，是需要一家一家排查的。与A证企业不同的是，A证企业如果出了药品质量问题，偌大个工厂，几百人的队伍在那里，想跑也跑不掉，该处罚处罚该整改整改；而纯B证企业如果真出现了重大质量事故，一个轻资产企业直接跑路不带犹豫的，它们没有任何可以质押的值钱资产。
纯B证公司的管理团队，是否能够承担起药品上市的最终质量责任是存疑的。很多纯B证企业的生产与质量管理人员是从A证企业里挖来的只有一两年工作经验的年轻员工，却在纯B证公司中承担着生产负责人、质量授权人的职责。当初要的就是价格便宜，说白了就是国家要求必须有一个管理团队，所以在尽可能少花钱的前提下把管理团队配齐。这些纯B证公司对于药品质量的管理大多寄希望于C证企业的放行检验，而对于C证企业来说，最终质量责任人是你不是我，我只是按你的要求去做而已，这本身就存在隐患。事实上也出现过纯B证公司在C证企业完成检验放行前，就下指令提货铺向市场的骚操作。
其次需要担心的，是欠发达地区的一些小型药企。
一家药企少则一百多人，多则数百人，每个员工背后都是一个家庭。我国制药产业现代化路程不过寥寥数年，大量企业存在老、旧、管理不规范、产品落后等各种问题，但国家能将这些药企直接关停让员工流离失所吗？相反还得想方设法帮助它们存活下来。
前两年我们在国内寻找一个剂型的CMO工厂时，去了一个欠发达省份的药企，他家的CMO报价真的很有竞争力。考察的时候带上了我们公司QA，去现场做一个非常简单的审计。到了现场看的QA姑娘直摇头，都不需要进行细节的检查，明面上能看到的管理问题一大堆，当即将这家企业pass掉了。这家企业能够生存下去吗，能。因为他们县属于CDE对口帮扶县，他们有任何问题去找CDE比国内任何企业都顺畅，有专门的对接路径。CDE也非常积极地帮助他们介绍业务。这家企业也知道自身GMP管理水平不到位，但是当地是穷省穷县很难招聘到人才。水平可以慢慢提高，但是企业得生存活下去。
我想这样的情况在国内并不在少数，国内5000多家生产型药企本就不在一个水平线上，就算是同一个标准执行企业也达不到统一。那一次对CMO企业的考察，我们从上海一路向西，考察了几家工厂，直到到达四川，才终于在成都的一个下辖县找到了一家令人满意的工厂，这家工厂GMP水平较高也不是没有原因的，它是国内一家大型医药集团的下属企业，遵循的是集团公司统一的质量管理体系。
同一个通用名药品，在江苏上海企业生产出来的，受到的业内认可程度就是要更高一些。还不是当地经济发达，地方管理水平、人才吸引力、资金投入、飞检频率……等等因素全方面的更有优势。但是这个问题如何去解决，我想CDE、国家局也都没有太好办法，这已经不是医药行业内就能解决的了。
如果是纯B证持有人+偏远地区小药企受托生产，那就需要谨慎了。
再次需要引起关注的，是缓控释类药物。
和普通速释药物不同，缓控释类药物（各种缓释片、缓释胶囊、肠溶片等等）对于溶出释放的要求更高，一旦达不到要求，则可能彻底没有效果。大多数速释药物，尤其是BCS 1类和3类的，就算你拿馒头裹着API吃都是有效的，所以说氨氯地平片这样BCS 1类的仿制药吃了没效果，这个例子太匪夷所思，并不值得采信。如果有人非要这么说，又不认可医保局近几年做的大量真实世界研究，那就请拿出临床数据来说话，而不是我感觉、我以为。
但是缓控释制剂，的确要引起注意。
至于原辅包上市后的供应商变更，这个并不违背法规要求，全球的药企也都在做这件事。比如第一三共、辉瑞、GSK这样的国际药企的原研，上市后由于需求增大，自身供应不上，API变更为中国供应商来源，生产场地今年放在美国，明年转移到波多黎各，后年来到中国，这都是很正常的商业决定。
希望这次调查结果可以明确到具体产品和生产企业，一旦发现质量问题严惩不贷，各省局也加大飞行检查力度，从监管层面保证药品质量。

国家医保局在文件中称，医保局高度重视集采中选药品质量，特别是注重倾听来自临床一线的意见和声音
一为什么不一开始就“注重倾听”？
二 “倾听”的渠道是什么？
三 “倾听”后什么时候会反馈？
少自欺欺人了。

要是领导和老干部都用集采药，那我就支持。

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