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[两性话题]为什么仿制药已经不是第一天进入中国市场了，却在近几年尤其是集采之后口碑迅速下滑？ |
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如题，现在刷抖音几乎每条评论下边都有喷的？ |
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我举个具体的药品例子：左氧氟沙星。 这是在呼吸道感染中，很常用的一种抗生素。下面以其口服制剂为例。 在集采前： 顶尖医院，多数用的是 日本第一三共 的原研药。效果非常好，价格有些高（口服4天，50元左右）。 普通三甲，多数用的是 扬子江药业 的仿制药。效果也还行，价格比较实惠 (口服5天，20元左右）。 集采后： 原研药别指望了，扬子江药业的仿制药中标的也不多，因为有其他制药厂报出10元甚至更低的价格。 价低者得。 与50元的原研药对比，20元的仿制药效果还是可以接受的；但是，10块钱，甚至5块钱的仿制药，你觉得会怎么样降低成本？效果又会怎么样？ 当然，对于少数能做决定的人来说，是没有什么影响的。 有要证据的，我以前写的回答，后面贴了论文： 集采药真的是好药吗？质量能保证吗？能附上相关证据说一下吗？32 赞同 · 4 评论 回答 这种现象普遍存在，哪怕阿司匹林这种发明了一百多年的药物，至今也和原研药在副作用方面(胃中溶解度)差异甚大。 如果觉得论文不够新，想知道现在最新的情况，又动手能力比较强的话，可以现在就去药店买拜耳的阿司匹林，以及国产的阿司匹林肠溶片，配置和胃酸浓度类似的稀盐酸溶液，看看溶解度差多少。那都不是相差几倍，而是数量级的差距。 有评论提到了留置针，然后我想到了之前没提到的另外的问题：口服药最起码还能自费，那些必须在医院使用的，才麻烦呢。 比如注射液，留置针；再比如现在变得不可靠的吻合器，这东西如果出了问题，那患者可就惨了... |
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你发现了盲点。 先说仿制药的质量。 在集采相关联的一致性评价实施之前，国内仿制药的质量与水平可谓稀烂。当然早期也存在高水平的仿制药企业，比如南通联亚，但是总体来说，由于国内当时的审评及管理没有起到很严格的要求，老老实实认真做的企业必然比投机取巧的企业花费更多的研发成本和时间精力，从而显得价值不高。商人都是逐利的，在管理机构的管理机制千疮百孔的情况下，大多数企业一定是选择走捷径的。 这就体现在药学造假、临床造假。药学造假的主要方式是通过一图多用、倒着研发等方式。利用当时的管理软件漏洞，修改研发电脑时间是最基础的操作。而临床造假体现在临床批件一旦获得，临床研究没有失败全部成功。对了，临床研究结果任何药企都没有能力独立造假，造假一定需要做临床的医院配合才能实现。 2015年毕井泉主政后以722事件开启了临床造假严打，药学研发的在线管理审评追踪系统也进行了提升，通过修改电脑数据的方式已经基本绝迹。同时国家要求临床数据存在问题的企业主动撤回申报，不然一旦被查出将3年内行业禁入。在此要求强硬规则下，国内仿制药主动撤回的申报比例达到了90%，这意味着当时老老实实做研发的企业最多只有10%的比例。这种情况下国内仿制药的研发质量可想而知。 2018年集采启动，在经历了几年的严格管理后，国内的仿制药监管慢慢又松动起来，药学和临床研发问题再次出现。虽然不像10年前那么垃圾，但是监管的倒退不是一个很好的现象。直到今年下半年审评再次严格，目前国内仿制药申报的退审率接近50%。国内的药品审评监管就处于这样收紧-慢慢松绑-再收紧的螺旋操作中，但是螺旋也是上升中螺旋，总体来说是在不断进步的。 主要问题在于大量原本不是做药的企业，以及大量原本以销售为主要业务的B证公司进入行业。这些企业胆子可比多年的制药企业大的多，只要能赚钱什么都敢尝试。我国经历一致性评价要求后，制药企业数量从四五千家剧增到9000家，大量鱼龙混杂的企业进入行业，这对老老实实做药的企业来说是一种伤害。一个每两年接受一次FDA审计，每年接受WHO审计，次次都顺利通过检查，722期间没有撤回申报，产品出口国外的药厂，屑于与这些企业为伍吗？ 国内有上百家通过了FDA、欧盟、WHO的制药制剂企业。如果大家都是这个水平，中国早就加入PIC/S了，现在迟迟进不去，就是国内制药企业的水平差距过大，有些非发达地区的地方药企还要承担解决就业、上交税收等社会责任，即便它水平不行，但是药监局是没有能力去关闭这样的企业的，只能不痛不痒的罚款。但从总而言之，国内的仿制药质量水平相对于十年前，还是有非常大的进步。一致性评价的作用是维持了药企产品的质量底线。 诚然目前仿制药还有着各式各样的问题，仿制药企业的研发水平也不能一概而论。不过若和十多年前相比，那是天壤之别的差距。但为什么仿制药口碑相对于十年前却大幅后退呢，这就是集采的作用了。 在集采启动之前，创新药也好，仿制药也罢，药品价格的50%-80%费用都用在了营销环节，即通过高开发票等方式，将一部分收益返还给医生群体（医院本身是0加价），从而鼓励医生开自家公司的药品。 在医药这个相对专业的市场，病人是很难具备专业知识对药品有充分了解的，全部仰赖于医生的推荐。在以药养医的背景下，医生群体的正规收入相比于药企给予的回扣，只能是小巫见大巫。不仅仅是回扣以及各种研讨会讲课费，药企的推广销售人员甚至做到了接送医生孩子上学放学、辅导作业、出去旅游渡假等工作，部分省份企业通过这种无微不至的关怀，可以在当地医院经营的油泼不进。 在这种情况下没有一个医生会告知患者用的药好不好，谁会和自己的利益过不去呢。反正国内本来就有大量的药品也就是安慰剂水平，包括辅助用药，以及中药，至今仍然如此。在这种分配制度下，没有人会诟病当时仿制药的质量水平。 但集采后就不一样了。药品进入集采即意味着大幅降价，在已经开展的多轮集采中，平均药品价格降幅超过了50%，降幅超95%的药品比比皆是。 这就表示在进入集采后，很多药企能保住生产成本已经不易，拿不出50-80%的费用给医生回扣了。再者集采本身就是最大的渠道，给不给医生费用医院都得开集采药以完成任务，集采后企业裁员首当其冲就是销售人员，销售费用自然也一砍再砍。于医生群体而言，巨大的收益被斩断，但这本来就是灰色收入，又不能放在台面上说，那只能通过名正言顺的方式表达不满了。 因此在2019年之后，医生群体开始在各个渠道抨击国内仿制药的质量和集采制度本身，并且推崇原研药。 原研药当然好，不过原研药，也是仅有的在进入集采之后，仍然能保持高昂利润返还医生的药品。国内的药品销售返还手段，本来就是和90年代强生进入后的一众原研药企学的。 氨氯地平片（原研络活喜）是首批进入到集采的药品，现在国内仿制药批文有接近80家，卖6-7分钱一片。络活喜集采没有中标，仍然卖4块多钱一片。络活喜当然好，但如果有人说仿制药都是垃圾的话，不妨拿大数据说话。氨氯地平片是全国销售量最大的药品可能没有之一，全年国内销售数量突破100亿片，并且是仿制药占据了绝大部分。如果仿制药都是垃圾，国内至少应该有几千万受此影响的病人群体，就算十分之一的人进行反馈和投诉，那也是几百万人的群体。这是一股压制不住的力量。但实际上有吗？从BCS分类来说，氨氯地平是BCS1类药物，即高溶高渗，吸收效果极好。这类药物就算是磨成粉自己套个胶囊壳，或者夹在馒头中吃下去都有很好的吸收分布效果。 还是那句话，99%的病人缺乏对于药品的专业知识，只能依赖于医生的推荐。 偏头痛可以吃佐米曲普坦片，也可以吃瑞美吉泮片。一个12块钱一盒7片，一个三百块钱一片，你觉得医生会推荐你吃什么，你敢自己换吗，天天吃瑞美吉泮你负担得起吗？只有进入集采，才能大幅将药品价格打下来，让每个人都吃得起药。就算是仿制药，国内也有100多家不亚于国际上最先进水平的制药企业，以及上千家达到良心线的企业生产出的产品。 抗癌药物更是典型例子。在集采之前，替尼类原研药物动辄两万、三万一盒，几百到几千块一片，尽管有什么买2送4，买6送全年等销售政策，有多少病人吃的起。集采之后呢，3块、5块一片的替尼类药物比比皆是，一盒药降价后只剩一百多、两百多，让大部分病人都能看得起。有些人就属于站着说话不腰疼，仗着国家医保报销，自己只需要支付10%甚至更低的药价费用，喊口号自己只买原研药。医保支付用的是全民的统筹资金，相当于大部分健康人交钱养活你一个病人罢了，病越多越重越占便宜，如果全自费支付你看得起病吗？如果愿意自费的话，基本不存在开不到药的情况，可以去药店、去网上自己掏钱，而不是拿着医保卡非要去医院开。原研药集采没中标，当然进医院的数量会减少，自费就是了。 再举个实际的例子，第十一批集采之前，糖尿病领域的领头羊药物是达格列净片，中国年销售额突破了80亿人民币。同一个靶点下恩格列净片早在第四批就进入到集采中。从有效性安全性适应症各方面对比恩格列净都几乎和达格列净持平，甚至更优异一些。但是恩格列净进入集采的早，仿制药多，多轮降价下现在就两毛钱一片，而达格列净由于有专利限制，只有原研药一家能卖，3块钱一片。 结果是国内几乎所有的医生都在不遗余力向病人推荐达格列净片，恩格列净的销售额只有达格列净的几十分之一。并且列净类药物的不良反应是尿路感染，一旦病人发生了尿路感染，医生会短时间内给你换别的药。一旦尿路感染好了，马上换回达格列净。这是为什么？ 有的人看到有人站出来说几句就来指责，今年初我在类似话题下争论被很多人私信问候。 其实我的立场很简单。 谁都要吃饭养家，我很理解当年以药养医模式下医生群体开仿制药，也理解现在医生群体吹捧原研药。我反感的是当年被仿制药企养着，拼命开质量低下仿制药却不告知病人的人，由于集采后利益受损，抛开自己阴暗的过去，站在为民请命的角度上抨击仿制药和集采，塑造一副侠之大者的模样。 |
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这个话题其实科普的人不少。 很多人把仿制药和集采绑定成国货，把原研标记为洋货，以此制造爱国话题。 实际上集采冲击最大的是高质量国产仿制药（不少还是罕见病药物）。这才是影响最恶劣的地方。 |
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仿制药是可以在一致性评价通过后更换辅料的，而药物的效果在浓度外，还有很多指标。 - 有些药物是依赖于其微粒的粒径、原料的晶体结构和纯度发挥作用，仿制药成分一致但材料科学尺度不同，因此效果差异显著。例如：蒙脱石散 - 有些药物是依赖其在药片中的分散度+谷浓度起作用，药品本身是完全不溶于水和仅溶于脂质，加工中分布不均匀将导致谷浓度不同。仿制时药物剂量一致，平均浓度一致，但崩解度、浓度曲线、谷浓度不同，会导致部分情况下药物不生效。如：斯皮仁诺。 - 有些药物起效依赖于组织药物浓度+血浆药物浓度，因此其药品内部辅材结构复杂，存在特定的缓释骨架设计，甚至比药品合成难度更大。仿制药品剂量相同、平均浓度一致时，缓释的曲线存在区别，这将导致生效与预期存在差异。如：各类缓释片剂。 送礼物 还没有人送礼物，鼓励一下作者吧 |
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其实很多人有个误区，认为一分钱一分货，集采之后药品价格便宜，厂家赚不到钱保证不了质量。 实际上，以前花更多的钱质量也没有保证，而且多花的钱其实也是成为了医院各个领导的灰色收入，而不是厂家。 送礼物 还没有人送礼物，鼓励一下作者吧 |
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